FDA要求工廠必須通過13485，我們成品裝配廠是13485，但PCBA是外發(fā)的，這家外發(fā)工廠也必須是13485嗎？
ISO13485是國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
目前做美國FDA認(rèn)證沒有要求一定要進(jìn)行ISO13485體系認(rèn)證，產(chǎn)品出口美國必需通過美國FDA官方注冊備案，很多醫(yī)療器械出口歐盟做CE認(rèn)證時(shí)是需要進(jìn)行ISO13485體系認(rèn)證的。
FDA是美國食品藥品管理局，是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，有必要的進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)的檢測，是執(zhí)法機(jī)構(gòu)。
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